膝骨关节炎（knee osteoarthritis, KOA）是导致中老年人膝关节疼痛、功能障碍的一种退行性疾病，而全膝关节置换（total knee arthroplasty, TKA）术是治疗终末期KOA最有效的手段之一。随着TKA手术数量的剧增，在初次或翻修TKA术中问题(如骨缺损)也随之增加。尤其是胫骨平台缺损，导致常规膝关节假体缺乏有效的支撑，大大增加了假体植入的困难及手术失败率^[1]。目前，临床上对于TKA术中胫骨平台缺损，常用的修复方法包括自体骨或异体骨移植^[2]、单纯骨水泥技术^[3]、骨水泥联合螺钉技术^[4]等。但是，这些方法都有缺陷，如自体骨移植存在取骨区疼痛、功能受损等问题；而供体骨来源及感染、免疫排斥反应则是异体骨移植需要解决的问题^[5-6]；单纯骨水泥技术一般适用于面积较小（最大缺损直径不超过5 mm）的骨缺损病例^[7]，并且比较适合处理包容性缺损；虽有报道^[8]骨水泥联合螺钉技术能够修复面积较大的骨缺损（直径达30 mm），并且在一定程度上增加了骨水泥的强度，但是螺钉数量、螺钉植入的角度和深度等问题均有待进一步研究，且该方法对于术者的技术有较高的要求，因此限制了其在临床上的应用。

近年来，金属加强块及钽金属小梁加强块由于能够有效修复较大的骨缺损，且操作相对简单，得到越来越多的关注。Kamath等^[9]报道采用多孔钽金属处理骨缺损，5~9年的随访结果显示出良好的临床效果；国内沈奕等^[10]报道应用组合式金属垫块修复胫骨近端AORI Ⅱ型骨缺损，也取得了较好的疗效。但是，由于临床骨缺损形态复杂多样，而目前使用的金属加强块多为固定型号大小，因此难以满足临床需求。随着3D打印技术的发展，根据患者的骨缺损特点，个性化定制金属垫块是目前较为理想可行的方法之一，但目前国内相关报道较少^[11]。三维有限元分析是骨科生物力学研究的重要工具，通过计算机模拟相关力学参数及加载条件，既可以减少人为操作带来的实验误差，又无需复杂的设备条件，被学者们所广泛采用。为了增加研究的可靠性及合理性，本研究选择在大体标本上进行实际骨缺损造模，这也是本研究的优势之一。本研究是基于三维有限元分析的方法，并通过尸体骨缺损造模，从而初步探索3D打印金属垫块用于修复TKA术中胫骨平台骨缺损的可行性。

材料及仪器   Smith & nephew全膝关节置换工具包；西门子64排螺旋CT；Mimics、IMAGEWARE (version 12.1)等三维有限元分析软件。本研究所采用的新鲜冰冻尸体（男性，70岁，无膝关节手术史）；由复旦大学华山（国际）应用解剖研究与培训中心提供，尸体标本相关处理通过复旦大学附属华山医院伦理委员会批准，本研究的主要工作于2018年8月至2019年3月完成。

尸体造模   将新鲜冰冻尸体提前化冻处理，采用膝前正中切口，切开关节囊，根据常规TKA将骨赘、半月板及交叉韧带切除后，进行标准股骨远端及胫骨平台截骨。随机选择一侧膝关节作为垫块组，在其胫骨平台内侧进行骨缺损造模（AORI Ⅱ型非包容性缺损），另一侧膝关节不做处理，作为对照组。随后对双侧膝关节进行CT扫描，获取影像学数据。

有限元模型构建  将CT扫描数据导入Mimics（version 15.0）软件中，利用阀值、区域增长、光滑化等操作重建膝关节三维模型（包括胫骨近端），根据骨缺损形态结构重建骨缺损模型，并根据胫骨平台的尺寸设计胫骨平台、根据骨缺损设计3D金属块模型（图 1）。在SolidWorks软件中根据TKA对胫骨、胫骨平台、3D金属模块进行装配，以确定它们之间的几何关系，装配体以STL文件导出。在Geomagic软件中对胫骨平台偏移加厚2 mm，作为平台与胫骨之间的骨水泥层，也以STL文件导出。将上述得到的STL格式文件经过采样转化为CAD模型及蒙板，然后基于蒙板对模型进行布尔操作，最后生成有限元模型并参考既往文献^[12-13]赋予各部分以相应的材料属性，最终得到的有限元模型由4部分组成：胫骨、胫骨平台、金属垫块、骨水泥，并将有限元模型以INP格式导出。

A-D: Etal block; E-H:Tibial platform prosthesis. 图 1 3D打印金属垫块及胫骨平台组件的外观 Fig 1 The appearance of the 3D-printed metal block and the tibial platform prosthesis

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在Simpleware软件中对有限元模型划分网格，网格尺寸分为1、0.8、0.6和0.5 mm 4种，进行收敛性分析，以得到最佳的网格划分尺寸。最后将INP格式的有限元模型导入ABAQUS（6.13 version）软件中，对模型施加均布荷载、边界条件；其中，胫骨底端施加固定端约束，均布压力施加在胫骨平台上，与均布力等效的集中力为2 000 N，载荷以准静态的方式加载到胫骨平台上。计算模型采用ABAQUS隐式算法进行迭代计算。

应力分布及稳定性分析  根据上述模拟条件，对垫块组及对照组的膝关节模型分别分析。绘制胫骨平台上、下表面及3D打印金属垫块上、下表面的Mises应力云图及Logarithmic应变云图。在胫骨平台、胫骨截骨面、3D金属模块上分别选取2点，提取所选各点在受力前后的空间坐标。求出每一点的空间位移及三维方向上的分量，再对每一模块上所取的两点在对应方向上的位移取均值，以此均值作为模型各方向上的位移；除外，分别求出变形前后每一模块上两点所连成的直线在XY、YZ和XZ坐标轴平面内所成夹角的差值，此3个夹角差值反映了模型各部分在3个坐标轴平面的旋转情况，由此得到每个模块在三维平面内的位移和转角，从而评价其初始稳定性。

统计学方法   采用SPSS 22.0统计软件进行统计分析。计量资料以x±s表示，垫块组和对照组间比较采用配对设计定量资料t检验，P < 0.05为差异有统计学意义。

骨缺损造模及有限元模型构建   为便于分析，本研究中的各部分组件均视为线性弹性材料，其相关参数^[14-15]如表 1所示。

如图 2A~2C所示，在一侧膝关节的胫骨平台内侧成功构建骨缺损模型（AORI Ⅱ型），宽度约为2.8 cm，高度约为2.5 cm，约占胫骨平台面积的45%。图 2D为构建的三维有限元模型，共包括3个主要部分：胫骨、胫骨平台及3D金属模块。图 2E为胫骨远端施加固定端约束，图 2F为有限元模型中胫骨平台的受力区域。

The arrow in A-C referred to the bone defect; the arrow in E referred to the distal tibia constraint; the arrow in F referred to the stress application site. 图 2 骨缺损造模及三维有限元模型 Fig 2 The construction of the bone defect model and the finite element model

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收敛性分析   采用不同网格尺寸（0.5、0.6、0.8和1.0 mm）分别划分网格得到有限元模型，各组所划分单元总数见表 2。

进行受力分析，得到Z方向位移云图（图 3）。由图 3可知，随着网格尺寸的降低，整个模型在Z方向的位移最大值趋近于0.15 mm；当网格大致尺寸达到0.6 mm时，位移数值就已经变得相当平缓，说明将0.6 mm的网格尺寸用于对此模型的分析是可行的。因此，考虑到计算量和结果的收敛性，后续的分析将采用0.6 mm的网格划分尺寸。

图 3 收敛性分析 Fig 3 The results of convergence analysis

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应力分布   通过三维有限元模拟人体行走状态下的受力情况，绘制两组胫骨平台假体及金属模块上、下表面的Mises应力云图及Logarithmic应变云图（图 4~6）。由图可知，胫骨平台假体与股骨直接接触的区域及邻近区域Mises应力较大，最大应力集中在胫骨平台假体与胫骨相接的卡槽处，最大值为1.276 MPa。并且，由于增加了金属垫块，垫块组胫骨和金属块上端主要承力区域较对照组小，应力增大，并且应力变化没有对照组平缓，但两组应力较大值的集中区域相同。由图 4~5可知，垫块组和对照组的胫骨平台应力分布没有较大差异（垫块组胫骨平台上、下表面应力集中区域的应力代表值分别约为0.65和0.75 MPa；对照组则分别为0.71和0.95 MPa），应力分布主要都集中在与胫骨直接接触的贯通区域。

A-B:Mises stress cloud map on the upper and lower surfaces of the tibial platform prosthesis in the control group; C-D: Logarithmic strain cloud map on the upper and lower surfaces of the tibial platform prosthesis in the control group. 图 4 对照组Mises应力云图及Logarithmic应变云图 Fig 4 The Mises stress cloud map and Logarithmic strain cloud map in the control group

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A-B: Mises stress cloud map of the upper and lower surfaces of the tibial platform prosthesis; C-D:Inside and outside Mises stress cloud map of the metal block. 图 5 金属垫块组Mises应力云图 Fig 5 The Mises stress cloud map of the metal block group

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A-B:The Logarithmic strain cloud map of the upper and lower surfaces of the tibial platform prosthesis; C-D: Inside and outside Mises stress cloud map of the metal block. 图 6 金属垫块组Logarithmic应变云图 Fig 6 The Logarithmic strain cloud map of the metal block group

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初始稳定性分析   在胫骨平台上端、胫骨截骨面、金属垫块上表面各取2点（1点、2点在胫骨平台假体上表面，3点、4点在金属垫块上表面，5点、6点在胫骨截骨面）（图 7）。

A:The points in the tibial platform prosthesis; B:The points in the metal block and the osteotomy surface. 图 7 初始稳定性分析的取点位置 Fig 7 The location of the points the for the initial stability analysis

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通过计算得到各点在三维方向上的位移和转角。根据本次有限元模型的世界坐标系，X轴正方向指向内侧，Y轴正方向指向后方，Z轴正方向指向上方；X轴上的位移代表内移（正向）和外移（负向），Y轴上的位移代表后移（正向）和前移（负向）；Z轴上的位移代表上移（正向）和下移（负向）。同样，在本次研究中，XY轴平面即代表水平面，XZ轴平面代表冠状面，YZ轴平面代表矢状面；对应临床上的解剖学概念即各模块在XY轴平面内的转角即代表内/外旋转，在XZ轴平面内的转角代表内/外翻，在YZ轴平面内的转角代表前/后倾。各模块的位移和旋转情况见表 3。由于3D金属垫块的植入，垫块组中胫骨本身和胫骨平台假体在3个方向上的位移均略小于对照组；并且垫块组的胫骨平台假体和胫骨在内/外翻角度方面稍大，而前/后倾及内外旋角度均略小于对照组，说明其在矢状位和水平面上具有更好的稳定性。但是在两组中，无论是胫骨本身还是胫骨平台假体或3D金属块，其位移和旋转的绝对值均非常小，旋转角度均小于0.02度，位移均小于25 μm。

各种原因如创伤、畸形、感染等导致的骨缺损，尤其是胫骨平台缺损不仅是初次复杂TKA面临的一大难题，在TKA翻修手术中也是亟待解决的重要问题。对于骨缺损的分型，使用较多的标准是Anderson骨科研究所分型系统（Anderson Orthopedic Research Institute, AORI）。主要分为3型：Ⅰ型，骨缺损区周围皮质完整，胫骨结节以上骨质完整；Ⅱ型，骨缺损区周围皮质完整或部分缺失，胫骨干骺端短缩，干骺端的中心性或周围性骨结构缺失；Ⅲ型，骨缺损区周围皮质骨大量缺失，缺损至胫骨结节水平^[16-17]。

通常局部的小缺损（深度 < 10 mm）可以通过加深胫骨平台截骨来处理，但有文献报道更多的胫骨截骨会导致截骨线更加远离关节线，胫骨近端受力增加，增加手术失败的风险^[18-19]。而临床上复杂多样的骨缺损导致自体/异体骨和骨水泥不能完全满足临床需求。目前关于金属加强块修复骨缺损的报道逐渐增多。Girerd等^[20]报道了采用钽金属锥形骨小梁加强块修复骨缺损，通过回顾性分析发现其能够提供稳定的结构重建，具有可靠的临床疗效。Lee等^[21]报道了46例使用矩形金属垫块修复胫骨平台缺损，术后平均随访78.6个月，均取得较好的效果。但是由于目前所使用的单一或组合式金属加强块多为商品化的产品，其尺寸虽然是根据大样本解剖数据进行的均一化设计，但是未必和每例患者的解剖形态相吻合，并不能完全匹配临床上的骨缺损，尺寸偏大可能会导致周围软组织结构的损伤，而尺寸偏小则需要辅助植骨或骨水泥填充，这就增加了手术操作的复杂性和临床效果的差异性。

近年来，3D打印技术在骨科及膝关节手术中的应用越来越多，包括3D打印模型用于术前规划^[22]、3D打印截骨导板用于全膝关节置换术中的精准截骨^[23-24]及基于3D打印技术的人工关节^[25]；而目前关于3D打印的金属垫块用于修复TKA术中胫骨平台缺损的报道仍然较少。3D打印垫块是基于术前对患者的骨缺损进行CT扫描，获得相应的数据，再通过模型重建打印出与骨缺损完全匹配的金属垫块，这将大大减少商品化垫块与患者骨缺损不匹配所带来的问题，同时便于术中操作，减少手术时间。Yin等^[26]报道了采用快速成型技术打印钛合金填充块治疗膝关节严重骨缺损，术后随访18个月未发现假体松动；Li等^[27]通过快速成型技术打印髋臼假体重建髋关节，平均随访4.4年，效果良好无假体松动。但是，目前关于3D打印金属的应用多为临床研究，缺乏相应的生物力学分析证据，而有限元分析是研究膝关节生物力学的重要方法之一，与传统的力学实验相比，不需要昂贵复杂的实验仪器，并且可以减少实际操作所带来的误差，能够较好地模拟膝关节的生物力学状态，具有较强的操作性和可重复性。本研究中载荷为2 000 N，相当于体重为80 kg的成年人的3倍，很好地模拟了人在负重行走状态下的应力情况^[13]，与既往文献报道一致^[28-29]。本次三维有限元分析提示，基于3D打印的金属垫块能够有效重建TKA术中胫骨平台缺损，与对照组相比，胫骨平台假体表面的应力集中区域及应力代表值接近，两组的应力分布均主要集中在与胫骨直接接触的贯通区域。本次有限元分析中所使用的3D金属块材料属性为Ti6Al4V材料，由于其轻便、强度高及良好的生物相容性，是医疗领域广泛应用的钛合金之一^[30-32]；但是其弹性模量（110 000 MPa）高于皮质骨（17 000 MPa）和松质骨（700 MPa）, 因此与对照组相比，在同等受力状态下，胫骨平台内外侧的Logarithmic应变稍有不同，表现为垫块组各个模块在三维方向上的位移略小（表 3）；同时，由于外侧金属垫块的存在，造成垫块组的内/外翻角度也稍大于对照组(0.009 10 vs. 0.008 66)。虽然人工膝关节假体或植入物与骨床之间的稳定性对于手术成功率及远期术后功能的恢复有着重要的意义，但是界面之间的微动刺激有助于周围新骨的生长，文献报道骨科内固定与骨之间的生物学微动范围应在100~200 μm，假体与骨界面间的微动距离在150 μm~12 mm。而关于金属块或加强环等在TKA中修复胫骨平台缺损应用的文献多为实际临床应用，对于垫块的稳定性多从术后随访的影像学及患者的功能恢复方面进行定性评价，具体的位移或旋转角度并无明确讨论或规定。借鉴人工假体的相关研究，本研究中胫骨平台假体和3D打印金属垫块的微动均在文献报道范围之内。根据经验，该数量级的微动在临床应用中不具有实际意义，因此该3D打印金属垫块对于TKA中修复胫骨平台骨缺损具有一定的可行性，实际的稳定性还需力学实验和临床应用进一步探索。

本研究也存在一定的局限性。首先，3D金属块的设计仅使用了单一材料（Ti6Al4V），未能与目前使用较多的如钽金属等材料进行对比；其次，由于本次金属块的弹性模量参考既往文献，明显高于皮质骨和松质骨，这可能会造成胫骨平台内外侧应变不均及应力遮挡效应，因此调整金属垫块合适的力学强度仍然需要进一步研究；本研究中使用骨水泥固定的方式，对于骨张入所带来的固定效果没有加以考虑，并且对于假体的微动仅仅参考了文献报道的数据，具体的微动情况及有效性还需实体力学实验进一步评估和证明。本研究通过三维有限元的方法，对3D打印金属块的可行性进行了初步分析，在后期研究中，我们将继续探讨如何在保证稳定性的前提下，设计多孔的3D金属块以促进骨组织的张入，以实现长期的坚强固定，提高假体的使用寿命，并通过力学实验来进一步佐证。

综上所述，通过本次三维有限元的初步分析，3D打印金属块用于修复胫骨平台骨缺损具有良好的应用前景，与对照组相比，垫块组膝关节假体的初始稳定性无显著差异，由于其个性化定制的特点，能与临床骨缺损良好匹配。