精麻药品管理是临床工作的重要组成部分。管理环节中出现问题可能会导致药品流入非法渠道，为药物滥用埋下安全隐患^[1]。《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院442号令）中针对麻醉药品及精神类药品的管理制定了严格的规定。因此提高精麻药品管理的效率、确保管理的准确性、在保障临床用药安全的同时降低人力成本是精麻药品管理所需解决的主要问题。随着信息化和智能化的发展^[2-3]，精麻药品的自动化管理逐渐受到重视。智能化管理设备的使用为精麻药品的精准规范管理提供了方向。尽管目前国内已有部分医院投入使用了智能化药品管理设备并进行了相关报道^[4]，但多为医院层面的药物配储应用，功能上仅相当于一个带有电子锁的药柜^[5]。虽然有些可实现与医院信息化系统（hospital information system，HIS）的基本信息交互^[6-7]或是精麻药品管理流程上实现了闭环^[8-9]，但实际运行过程中仍然有许多步骤需要手工完成，电子化与自动化程度有待提升^[10]。而过多的人工操作使得出错的可能性大大增加，需要后期反复核查纠错。目前的智能化药品管理相关的研究^{[4-5, 11-13]}主要由药剂师完成，研究方向集中于智能管理系统在药品仓储配置、库存清点等方面带来的改变和优势。智能管理系统与HIS系统之间深度协作，在满足药品规范化闭环管理基本要求的前提下，进一步实现全流程电子化与自动化的相关使用经验和研究尚未见报道。

复旦大学附属中山医院于2020年11月购入一批智能药车（intelligent medicine cabinet，IMC）用于麻醉科药品管理。经过麻醉科、药剂科、信息中心及智能设备供应商的合作，打破了智能管理系统与HIS系统之间的技术壁垒，打造了IMC辅助下精麻药品闭环管理的“中山模式”。这一管理模式的核心在于两个系统深度交互协作，实现了底层数据双向传递，从而将传统流程中的人工核对步骤交由IMC完成：HIS系统将用药信息主动推送给IMC，校验通过后IMC再将信息返还给HIS系统。不仅实现了药品的全流程闭环可追溯，并且借助于我院办公无纸化进程的推动和电子处方的普及，实现了全流程电子化和自动化。整个流程中没有需要麻醉医师或药剂师手动填写的纸质文书单据。麻醉医师仅需在手术结束前确认所用精麻药品是否已完整记录在手麻系统中即可，其余的流程和步骤皆由智能管理系统与HIS系统协作完成。所有记录全部由系统自动生成，确保所有环节数据精准一致，完全符合精麻药品规范化管理的相关规定。

本项研究由麻醉医师主导完成，关注点更多地放在全流程电子化与自动化给临床麻醉工作带来的改变与革新。本文拟通过比较IMC和传统药箱在精麻药品管理中的差错率和麻醉医师使用情况，研究手术室内使用IMC是否可促进精麻药品规范化管理，并提高麻醉医师工作效率和满意度，进而探讨智能化管理设备应用于手术室内精麻药品管理的安全性和有效性。

资料和方法

研究对象和方法    本研究为一项单中心前瞻性队列研究。以我院使用传统药箱（traditional medicine box，TMB）的手术室和使用IMC的手术室各12间为研究对象，分为TMB组（n=12）和IMC组（n=12）。比较两组在2021年4月的22个工作日中精麻药品的管理和麻醉医师的使用情况。

TMB组管理流程：（1）发放，手术药房按照固定的基数配备精麻药品专用药箱，麻醉医师每日领取；（2）使用与归还，麻醉医师使用精麻药品后在HIS系统手工计费和生成电子处方、手工填写余液明细表、工作结束后归还空安瓿和未使用药物；（3）复核与纠错，手术药房以麻醉医师的药箱为单位核对每日使用数量与计费数量是否相符、空安瓿回收及余液明细表填写是否完整，并打印电子处方和药品专用账册；如药师核对后发现差错，通知麻醉医师在24 h内纠正。

IMC组使用的智能化药品管理设备为我院购入的盛福瑞安智能麻醉药品管理系统，管理方式使用IMC辅助下精麻药品闭环管理的“中山模式”（图 1）。麻醉医师的工作流程为：以指纹、面容识别或用户名密码等方式登录药车，先选定患者再选择所需药物及数量，根据药车引导按顺序取走药品，按需配制和使用药品并在HIS系统中准确记录给药时间、名称、剂量和给药途径等相关信息，手术结束时退回未用药品，然后在监控下双人核对和弃余液，最后将空安瓿装袋、粘贴回收标签、投入回收箱。手术药房回收空安瓿，扫码核验并销毁；打印电子处方、余液明细及专用账册；根据上传计费信息补充药品。

主要观察指标    主要观察指标为精麻药品差错次数和差错率。差错定义为精麻药品计费和处方数量与当日使用数量不符，不符的情况包括使用后遗漏或者未使用但额外计费和处方。每间手术室只要在1个工作日中发生了精麻药品差错即视为一次差错。精麻药品差错次数为每间手术室在22个工作日中发生精麻药品差错的总次数。精麻药品差错率=精麻药品差错总量/精麻药品用药总量。

次要观察指标    次要观察指标为计费时长和麻醉医师满意度。

计费时长    以平均每间手术室每台手术完成计费工作所需时间作为计费时长，计费时长=每间手术室22个工作日完成计费工作所需总时间/所完成手术例数。

麻醉医师满意度    采用匿名问卷调查的方式，每日发放纸质《满意度调查评分表》，要求麻醉医师对当日所在手术室的药品管理方式进行满意度评价。问卷表格的基本信息包括日期和手术室房间编号，不记录麻醉医师的姓名和工号。麻醉医师仅需对满意度进行评判和填写相应评分项。由专人每日回收和汇总前一日的评分表。为保证评分数据的完整性和有效性，仅当发现有缺漏或超出评分标准范围的无效打分时，才主动联系麻醉医师要求重新打分。评价内容包括3个维度：使用中是否觉得困难、使用体验是否满意、是否愿意推荐给他人。

针对“您在多大程度上同意以下表述：智能药车高效地解决了我的问题？”采用7分制打分后计算用户费力度（customer efforts score，CES），从“非常不同意=1分”到“非常同意=7分”，分数越高代表费力度越低。以每间手术室在22个工作日中CES评分的平均值作为该手术室的CES得分。

用户满意度指数（customer satisfaction，CSAT）采用5分制：1分为非常不满意，5分为非常满意。计算每组在22个工作日里全部参与打分的用户中选择4分和5分的用户所占比例，作为该组总体CSAT指数。

针对“您是否会愿意将智能药车推荐给您的朋友或者同事？”采用10分制：9~10分为推荐者，7~8分为被动者，0~6分为贬损者。计算每组在22个工作日里全部参与打分的用户中以上3种类型所占比例，并计算该组总体净推荐值（net promoter score，NPS）^[14]=（推荐者数/总样本数）×100%-（贬损者数/总样本数）×100%。

盲法    麻醉医师和手术药房核对精麻药品的药剂师不知晓所使用TMB或IMC是否纳入本研究。数据统计由对分组情况不知情的第三人完成。

统计学分析    采用R语言（R version：4.1.2）对涉及的研究资料进行统计学分析。流程图的绘制使用开源软件Draw.io（版本16.5.1）。正态分布的计量资料以x±s表示，两组间均数的比较采用两独立样本t检验；偏态分布的资料采用中位数M（P₂₅，P₇₅）表示，采用Wilcoxon符号秩和检验；计数资料以率和构成比表示，采用χ²检验。P < 0.01为差异有显著统计学意义。

结果

精麻药品使用的基本情况    在2021年4月的22个工作日中，TMB组12间手术室共完成手术1 431例，共使用精麻药品9 706支；IMC组12间手术室共完成手术1 344例，共使用精麻药品8 356支，两组比较，单间手术室完成手术量和精麻药品使用量的差异无统计学意义（表 1）。

22个工作日中，TMB组精麻药品单日用量最少322支，最多555支，平均每天（441.18±60.78）支；IMC组精麻药品单日用量最少220支，最多498支，平均每天（379.82±61.18）支。每个工作日里两组精麻药品使用量的总体分布与趋势见图 2。

精麻药品差错次数的比较    TMB组的12间手术室共发生精麻药品差错18次，单间手术室最少发生差错1次，最多发生差错3次，TMB组发生差错的中位数为1（1，2）次。IMC组的12间手术室在精麻药品使用过程中均无差错发生，但因硬件故障导致1支精麻药品未能自动计费和处方，因此IMC组的差错次数记为1次，IMC组发生差错的中位数为0（0，0）次。TMB组精麻药品差错次数显著高于IMC组（W=140.5，P < 0.001，表 2）。

精麻药品差错率的比较    TMB组精麻药品差错总量为50支，差错率为0.52%。IMC组精麻药品差错总量为1支，差错率为0.01%。TMB组精麻药品差错率显著大于IMC组（χ²=40.378，P < 0.001，表 2）。

计费时长的比较    TMB组每间手术室完成计费工作平均累积时长为（30 336±1 012）s，平均每台手术的计费时长为（255.26±14.62）s；IMC组每间手术室完成计费工作平均累积时长为（8 533.25±712.90）s，平均每台手术的计费时长为（76.45±3.87）s。IMC组麻醉医师完成计费工作所需时长显著少于TMB组（t=40.947，P < 0.001，表 2）。

麻醉医师满意度的比较    TMB组CES为（4.17±0.17）分，而IMC组为（6.40±0.26）分，IMC组麻醉医师在精麻药品使用中遇到的困难较TMB组显著减少（t=24.48，P < 0.001）。TMB组的CSAT为66.67%，而IMC组为100%，优于TMB组（χ²=104.16，P < 0.001）。在NPS方面，TMB组推荐者占8.33%，大多数人（66.7%）为被动者，贬损者为25%，总体净推荐值为-16.67%；IMC组推荐者为100%，无贬损者和被动者，总体净推荐值为100%，IMC组麻醉医师的推荐意愿更高（表 2）。

讨论

本文通过前瞻性队列研究发现，使用IMC可以促进精麻药品规范化管理，并提高麻醉医师工作效率和满意度。TMB的管理模式是目前使用最多的手术室麻醉药品及精神药品管理方式^[15-16]，但是该模式存在许多问题：（1）计费和处方在手术完成后进行，故容易出现多记、少记、漏记或者处方剂量与麻醉记录文书不符等情况；（2）麻醉医师交接班时需要进行药箱药品的交接，容易发生混淆的情况；（3）药品管理以麻醉医师实名制的药箱为单位，需要逐一盘点，复杂、耗时且错误较多。

与TMB相比，IMC管理模式有以下优点^[13]：（1）刚性化管理，即管理对象由人变成了机器，能够避免人为因素造成的差错；（2）信息化管理，即所有操作记录储存进系统，方便进行各种汇总与统计分析；（3）自动化管理，即数据在各环节之间自动传递，保证全过程完全一致；（4）规范化管理，即根据用法用量自动生成电子处方、余液明细登记和专用账册，保证文书记录完整规范；（5）双重校验，即麻醉医师双人核对校验后才将信息由HIS系统推送至药车，药车进行二次比对校验通过后再将信息返还至HIS系统，保证信息准确无误。

通过本研究我们发现使用“中山模式”IMC辅助下的精麻药品闭环管理流程，可以显著降低精麻药品使用的差错数量和差错发生率。唯一一次差错是硬件故障导致有1支精麻药品使用后未能正常入账。手术药房次日回收空安瓿时发现了这一错误，及时通知麻醉医师补录，并通知工程师修复了硬件故障。所有的药品费用均通过IMC上传至HIS系统，麻醉医师在计费时可以跳过药品的部分，仅需处理耗材及操作费，也不需要检查核对药箱。完成计费工作所需时长显著缩短，节约了时间成本，提升了工作效率，并因此获得了更高的满意度。

“中山模式”智能化药品管理系统能实现低差错甚至是零差错，并大大节省麻醉医师的计费时间、提高满意度，其核心技术总结如下。

与HIS系统深度整合    药品智能管理系统与HIS系统深度整合，才能够实现数据稳定流畅地从HIS系统到智能管理系统再返回到HIS系统这一交互过程，从而以完善通畅的数据交互为基础，实现精麻药品精确化管理。为了避免网络瘫痪、服务器故障或设备硬件故障可能带来的问题，需要定期维护并及时检修。

自动比对校验功能    手术结束时，HIS系统将所有麻醉记录单上填写的精麻药品用法和用量主动推送给IMC。药车根据药品规格计算用药量并自动与取药量进行比对校验。若用药量小于取药量，则要求退回未用的药物；若用药量大于取药量，则认为是借用了其他患者的药物，会要求继续预支以归还原主。用药量与取药量相符，药车校验通过才允许进行后续操作步骤。

一体化闭环管理    我院将特殊药品余液电子登记和空安瓿销毁也纳入流程中，率先实现了精麻药品一体化全自动闭环管理^[17]。手术药房根据前一日药品计费和处方信息将药品补充至药车中，同时取走回收箱中的空安瓿。药剂师只需扫描回收标签上的二维码，即可查看当前患者的用药明细和应回收空安瓿数量，与实物比对一致后完成销毁，最后将打印的余液明细登记表、电子处方和专用账册按照规定妥善保管。精麻药品从药房到患者再回到药房的全流程闭环可追溯，能够保障用药安全，提高工作效率，实现手术室药品管理的规范化、信息化、精细化和科学化^[18]。

管理对象的转变    由传统药箱转换至IMC，是将管理对象从麻醉医师实名制的药箱转换至IMC设备，实际上是将以麻醉医师为单位的管理方式转换至以患者手术麻醉为单位的管理方式。传统药箱管理模式下，存在许多需要麻醉医师及药剂师人工执行与核对的步骤。随着工作时长的增加和职业倦怠的可能性^[19]，难免出现错误。IMC辅助下的精麻药品闭环管理的“中山模式”使得麻醉医师能够跳脱药箱的束缚，在每台手术结束时自动清算，有效避免了错误累积的可能性；同时省去了大量人工填写或录入数字的步骤，在保证准确性和规范性的前提下，减少了麻醉医师的工作量，提升了工作满意度。

使用IMC可以促进精麻药品规范化管理，并减少麻醉医师工作量和提高满意度。与传统药箱管理模式相比，在手术室精麻药品管理中具有优势。尽管智能药车的应用还存在资源与技术壁垒，但随着智慧医疗的发展和普及，技术不断进步，成本不断降低，今后IMC管理模式将成为主流，进一步提升药品管理水平和效率。

作者贡献声明   陈韵光   数据采集、统计和分析，制图制表。黄剑   论文构思、撰写和修订，数据采集。钱莉   数据采集和汇总。缪长虹   研究指导，项目实施。钟静   研究设计，论文修改。

利益冲突声明   所有作者均声明不存在利益冲突。