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   复旦学报(医学版)  2019, Vol. 46 Issue (2): 205-211      DOI: 10.3969/j.issn.1672-8467.2019.02.010
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Contents            PDF            Abstract             Full text             Fig/Tab
引用本文
龚皓鸣, 吴建博, 沈杰, 宋钟娟. 华东医院70岁以上老年住院患者潜在不适当用药(PIM)情况及其影响因素[J]. 复旦学报医学版, 2019, 46(2): 205-211.
GONG Hao-ming, WU Jian-bo, SHEN Jie, SONG Zhong-juan. Potentially inappropriate medication (PIM) and its influence factors in geriatric patients older than 70 years in Huadong hospital[J]. Fudan University Journal of Medical Sciences, 2019, 46(2): 205-211.
华东医院70岁以上老年住院患者潜在不适当用药(PIM)情况及其影响因素
龚皓鸣 , 吴建博 , 沈杰 , 宋钟娟     
复旦大学附属华东医院药剂科 上海 200040
收稿日期：2018-04-28
基金项目：上海市药学会上海医院药学科研项目(2015-YY-01-04)
摘要：目的 回顾性分析老年住院患者潜在不适当用药(potentially inappropriate medication, PIM)情况及其影响因素, 以提高合理用药水平。方法 选取2016年7月至2017年6月复旦大学附属华东医院内科老年住院患者(年龄≥70岁)800例, 以Beers标准(2015版)、STOPP/START标准、EU(7)-PIM list以及中国老年人潜在不适当用药目录为依据, 结合我院实际用药情况, 判断老年患者PIM情况, 利用χ2检验和多因素Logistic回归分析, 寻找PIM的影响因素。结果 老年住院患者平均年龄为(79.2±7.1)岁, 平均用药数量为(15.3±6.5)种, 其中360例存在PIM, 药物相关条目26条共468例次, 疾病或诊断相关条目12条共110例次, 药物相互作用相关条目5条共46例次, 处方遗漏相关条目9条共104例次。Logistic回归分析表明, 80~89岁(OR=0.917, 95%CI:0.628~1.421)以及90岁以上(OR=0.795, 95%CI:0.413~1.284)患者相比于70~79岁年龄段更不容易发生PIM; 用药数量多的患者相比用药数量少的发生PIM的概率更高:6~10种、11~15种、16~20种和>20种的OR值分别为1.018、2.231、4.334和1.687, 95%CI分别为0.244~3.481、1.132~7.508、2.256~16.831和0.653~14.997;肾小球过滤(glomerular filtration rate, GFR)低的患者相比GFR高的更容易发生PIM:GFR < 15 mL/min, OR=1.416, 95%CI:0.831~3.822;GRF:15~29 mL/min, OR=1.348, 95%CI:0.943~ 1.782。结论 老年住院患者PIM发生率较高, 尤其应重视70~79岁年龄段、用药数量16~20种及GFR < 30 mL/min患者的用药。
关键词：老年患者    潜在不适当用药(PIM)    合理用药    影响因素    
Potentially inappropriate medication (PIM) and its influence factors in geriatric patients older than 70 years in Huadong hospital
GONG Hao-ming , WU Jian-bo , SHEN Jie , SONG Zhong-juan     
Department of Pharmacy, Huadong Hospital, Fudan University, Shanghai 200040, China
Foundation item: This work was supported by the Research Project of Shanghai Hospital Pharmacy from Shanghai Pharmaceutical Association (2015-YY-01-04)
Corresponding author: SHEN Jie, E-mail:shj421@126.com.
Abstract: Objective To investigate the influence factors for potentially inappropriate medication (PIM) in geriatric patients for retional drug use. Methods We conducted a retrospective study in 800 geriatric inpatients older than 70 years from internal medical wards of Huadong Hospital, Fudan University during Jul., 2016 and Jun., 2017.PIM were evaluated on the basis of Beers Criteria (2015 version), STOPP/START criteria, EU(7)-PIM list and the PIM list of Chinese aged people.Chi-square test and multivariate Logistic regression analysis were conducted to reveal the associated influence factors of PIM. Results The average age of the geriatric patients was (79.2±7.1) years, the average number of drug use was (15.3±6.5) kinds.PIM were found in 360 geriatric patients, of which 26 PIMs dependent of drug using appeared for 468 times, 12 PIMs dependent of drug-disease or drug-syndrome interactions appeared for 110 times, 5 PIMs dependent of drug-drug interactions appeared for 46 times, 9 PIMs dependent of prescription omissions appeared for 104 times.The Logistic regression showed that, compared to 70-79, the patients aged 80-89 (OR=0.917, 95%CI:0.628-1.421) and older than 90 (OR=0.795, 95%CI:0.413-1.284) had less PIM.Those used more drugs were easier to have PIM:6-10, 11-15, 16-20 and >20 had OR of 1.018, 2.231, 4.334 and 1.687, respectively, and their 95%CI of 0.244-3.481, 1.132-7.508, 2.256-16.831 and 0.653-14.997, respectively.Lower glomerular filtration rate (GFR) tended to have higher risk of PIM:GFR < 15 mL/min, OR=1.416, 95%CI:0.831-3.822;GRF:15-29 mL/min, OR=1.348, 95%CI:0.943-1.782. Conclusions The incidence rate of PIM among the geriatric patients was relatively high, and more attention should be paid in patients aged 70-79, using 16-20 kinds of drugs and GFR < 30 mL/min.
Key words: geriatric patient    potentially inappropriate medication (PIM)    rational drug use    influence factor    

预计到2050年, 中国老龄人口将达到总人口的31%, 进入重度老龄化阶段[1]。老年人随着机体功能减退, 常罹患多种疾病, 多重用药现象非常普遍。国内调查显示, 有51.33%的老年人每天服药, 其中18.74%的老年人同时服用3种药物, 2.52%的老年人同时服用6种以上药物[2], 因此老年人是药源性疾病的高危人群。

潜在不适当用药(potentially inappropriate medication, PIM)是指在使用药物的过程中出现的药物相关不良事件及后果(如骨折、高钾血症、嗜睡和认知损害等)高于药物带来的临床获益。PIM主要体现在不合理的药物适应证、不合理的联合用药以及不合理的用法用量[3]。PIM是导致老年人发生药物不良反应(advere drug reaction, ADR)的主要危险因素。美国1/3的住院老人曾经发生过ADR, 其中25%~95%可以通过减少PIM加以预防[4]。此外, PIM还导致医疗资源的浪费[5]。对老年人进行处方优化以减少PIM的发生, 从临床和经济角度考虑都是必要的。

目前常用的PIM评价标准是Beers标准[6-7]、STOPP/START标准[8-9]及2015年欧洲7个国家协作开发的EU(7)-PIM list[10]。闫妍等[11]根据我国的实际情况开发了中国老年人潜在不适当用药目录。本研究综合采用国内外相关标准对复旦大学附属华东医院老年住院患者PIM进行回顾性分析, 揭示老年住院患者PIM的发生率, 继而分析PIM的影响因素, 为进一步做好老年人的合理用药工作提供依据。

资料和方法

病例选择  选取2016年7月至2017年6月我院内科≥70岁的老年住院患者800例, 查询病史记录, 记录患者姓名、病历号、性别、临床诊断、医保类型、用药情况等。排除住院期间死亡病例。本次研究未统计中成药。

判断标准的建立  综合Beers标准(2015版)、STOPP/START标准、EU(7)-PIM list以及中国老年人潜在不适当用药目录, 基于我院实际用药情况, 去除危险强度低的药物(如单独使用氯吡格雷)及争议较大的药物(如老年女性使用雌激素)。多沙唑嗪虽有直立性低血压、尿失禁等风险, 但是睡前服用治疗老年男性患者前列腺肥大表现出良好的安全性, 本研究未将其纳入统计。欧洲的EU(7)-PIM list把银杏叶提取物列入不适宜用药, 认为其作为抗痴呆药疗效尚不确切, 且有直立性低血压风险; 但在我国实际使用中已经证实, 银杏叶提取物对老年人神经系统和心血管系统的作用显著, 所以未将其纳入统计。最终纳入与用药相关的Beers标准(2015版) 29条, 其中药物相关15条, 诊断或疾病相关11条, 药物相互作用相关3条), STOPP/START标准(29条/9条), EU(7)-PIM list 28条, 中国老年人潜在不适当用药目录32条, 以及常见的和说明书不一致的PIM 3条。各标准合并重复条目后:药物相关条目26条(表 1), 疾病或诊断相关条目12条(表 2), 药物相互作用相关条目5条(表 3), 处方遗漏相关条目9条(表 4)。

表 1 与药物相关的PIM Tab 1 PIM associated medication
PIM Quality of evidence Recommendation level Times (n)
Cardiovascular agents
  Digoxin Moderate Strong 37
  Amiodarone High Strong 25
  Trimetazidine 22
  Spironolactone (>25 mg/d) - - 12
  Verapamil - - 4
  Propranolol, Sotalol - - 2
  Nifedipine (quick-acting) High Strong 2
Hypolycemic agents - -
  Glimepiride - - 23
  Sitagliptine - - 8
Central nervous system agents - -
  Alprazolam, Estazolam, Lorazepam, Clonazepam High Strong 189
  Eszopiclone, Zolpidem High Strong 57
  Fluoxetine High Strong 19
  Paroxetine High Strong 7
  Haloperidol (>2 mg/time, >5 mg/d), Clozapine,
Risperidone (>6 wk), Olanzapine (>10 mg/d)		 - - 4
  Amitriptyline, Doxepin (>6 mg/d) High Strong 1
  Phenobarbital High Strong 1
Anticholinergic agents
  Chlorpheniramine, Promethazine Moderate Strong 16
Gastrointestinal agents
  Metoclopramide Moderate Strong 8
  Mineral oil (oral) Moderate Strong 2
  Proton-pump inhibitors Moderate Strong 1
Pain relieving agents
  Diclofenac, Meloxicam, Ibuprofen, Indomethacin Moderate Strong 5
  Meperidine High Strong 3
Antiepileptics - -
  Carbamazepine - - 4
Dopaminergic agents - -
  Pramipexole - - 3
Urological agents - -
  Tolterodine - - 11
  Solifenacin - - 2
Total PIM - - 468
表选项
表 2 与诊断或疾病相关的PIM Tab 2 PIM associated with diagnosis and disease status
Disease or syndrome Drug (s) Quality of evidence Recommendation
level		 Times (n)
Chronic kidney disease:stage Ⅳ
or less (GFR < 30 mL/min)		 NSAIDs, Colchicine, Spironolactone,
Enoxaparin, Metformin		 High Strong 26
Dementia or cognitive
impairment		 Anticholinergics, Benzodiazepines, H2-receptor antagonists, Stilnox, Antipsychotics High Strong 25
Primary prevention of
cardiac events		 Aspirin Low Strong 23
Heart failure NSAIDs and COX-2 inhibitors, Diltiazem, Verapamil, Thiazolidinediones (Pioglitazone,
Rosiglitazone), Cilostazol		 Moderate Strong 8
Insomnia Pseudoephedrine, Theophylline Moderate Strong 7
History of gastric or duodenal
ulcers		 Aspirin (>325 mg/d), Non-COX-2
selective NSAIDs		 Moderate Strong 4
Bleeding illness (difficult
control of INR value)		 Aspirin, Clopidogrel, Warfarin - - 4
Chronic constipation Amitriptyline, Diltiazem, Verapamil,
Diphenhydramine, Promethazine, Anisodamine		 - - 4
Hyperkalemia ACEI, ARB, Spironolactone Moderate Strong 3
Gout Thiazide diuretic - - 3
Chronic obstructive
pulmonary disease		 Nonselective β-blocker - - 2
Parkinson’s disease Metoclopramide, Promethazine Moderate Strong 1
Total PIM 110
表选项
表 3 老年患者应避免的药物相互作用 Tab 3 Drug interactions that should be avoided in geriatric patients
Object Drug Interacting drug Quality of
evidence		 Recommendation
level		 Times (n)
Digoxin Diltiazem, Verapamil, Amiodarone;
Spironolactone, Clarithromycin		 - - 21
Warfarin Amiodarone, NSAIDs Moderate Strong 12
Clopidogrel Omeprazole, Esomeprazole - - 6
Fluoroquinolones Sodium bicarbonate - - 4
Theophylline,
Aminophylline		 Cimetidine, Macrolides (except for
Azithromycin), Quinolones (except for
Moxifloxacin)		 Moderate Strong 3
Total PIM 46
表选项
表 4 按照start标准筛查出的处方遗漏情况 Tab 4 Prescription omission revealed by START criteria
List Times (n)
Cardiovascular system
Warfarin in the presence of chronic atrial fibrillation 1
  Aspirin or clopidogrel with a documented history of atherosclerotic coronary, cerebral or
peripheral vascular disease in patients with sinus rhythm		 7
  Statin therapy with a documented history of coronary, cerebral or peripheral vascular disease,
where the patient’s functional status remains independent for activities of daily living and
life expectancy is more than 5 years		 21
  ACEI with chronic heart failure 7
  ACEI following acute myocardial infarction 1
  β-blocker with chronic stable angina 1
Endocrine system
  Metformin with type 2 diabetes metabolic syndrome (in the absence of renal impairment) 31
  Antiplatelet therapy in diabetes mellitus if one or more co-existing major cardiovascular risk
factor present (hypertension, hypercholesterolaemia, smoking history)		 24
  Statin therapy in diabetes mellitus if one or more co-existing major cardiovascular risk
factor present		 11
Total PIM 104
表选项

病例评价  评价内容包括患者的基本信息、现病史、既往史、过敏史、长期医嘱、临时医嘱及必要的实验室检查结果, 如血清肌酐值(serum creatinine, Scr)等。患者的肾小球滤过率(glomerular filtration rate, GFR)采用Cockcroft-Gault公式计算。GFR =[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(mL/min)], 女性:GFR×0.85。

Charlson合并症指数(Charlson comorbidity index, CCI)是一种基于患者所患疾病数目及严重程度且涉及权重因素的评分系统, 可对患者合并症情况进行积分量化评价, 作为判断患者预后、死亡率预测的指标[12]。本研究采用CCI对患者共病情况进行评估。

统计学处理  将评价后的病例资料录入SPSS 19.0统计分析软件, 采用频数统计方法、χ2检验中的独立性检验及多因素Logistic回归分析进行统计分析, P < 0.05为差异有统计学意义。

结果

患者基本资料  选取我院呼吸内科、内分泌科、肾内科以及消化内科老年住院患者各200例, 共800例, 对其资料进行回归性分析(表 5), 男性508例(63.5%), 女性292例(36.5%), 其中70~79岁432例(54.0%), 80~89岁330例(41.2%), 90岁及以上38例(4.8%), 平均年龄(79.2±7.1)岁。

表 5 老年患者发生PIM影响因素的单因素分析 Tab 5 The single factor analysis for the PIM in geriatric patients
Factor Case (n) PIM [n(%)] χ2 P
Gender
  Male 508 231 (45.4) 0.480 0.827
  Female 292 129 (44.2)
Age (y)
  70-79 432 235 (54.4) 14.425 0.001
  80-89 330 117 (35.4)
  ≥90 38 8 (21.1)
Number of drugs
  1-5 75 16 (21.3) 42.270 0.000
  6-10 344 102 (29.7)
  11-15 266 162 (60.9)
  16-20 80 63 (78.7)
  >20 35 17 (48.6)
Kinds of Charge
  Self-paying 233 103 (44.2) 0.462 0.794
  Medicare 546 245 (44.9)
  Public funded 21 12 (57.1)
CCI
  0 23 7 (30.4) 3.157 0.370
  1-3 467 214 (45.8)
  4-6 231 94 (40.7)
GFR (mL/min)
  ≥60 501 194 (38.7) 8.461 0.036
  30-59 237 127 (53.6)
  15-29 55 34 (61.8)
   < 15 7 5 ( 71.4)
表选项

主要诊断及用药数量  诊断疾病≤4种者497例(62.1%), ＞4种者303例(37.9%)。平均用药数量(15.3±6.5)种, 最多者用药31种(包括长期医嘱和临时医嘱)。

在800例患者中, 有360例(45.0%)存在PIM。其中与药物相关的PIM 468例次, 与疾病或诊断相关的PIM 110例次, 药物相互作用相关的PIM 46例次, 处方遗漏相关的PIM 104例次。122例(15.3%)患者存在1种PIM, 154例(19.3%)存在2种PIM, 79例(9.9%)存在3种PIM, 14例(1.7%)存在4种PIM, 1例(0.1%)存在5种PIM。药物相关PIM中频度最高的是镇静催眠药, 包括苯二氮卓类和唑吡坦、佐匹克隆。疾病或诊断相关PIM最大的问题也是使用大量的镇静催眠药, 尤其是认知功能受损的患者; 此外, 还有80岁以上老年患者过多使用阿司匹林以及慢性肾功能不全患者(GFR＜30 mL/min)使用损伤肾功能的药物。最常见的药物相互作用相关PIM是地高辛与地尔硫卓、维拉帕米、胺碘酮、螺内酯及克拉霉素的合用(21例), 应当尽量避免合用。处方遗漏相关PIM中频度最高的是2型糖尿病患者在无肾功能受损的情况下未使用二甲双胍(31例)。

PIM影响因素的单因素分析  采用χ2检验中的独立性检验筛选自变量, 单因素分析结果见表 5。除医保类型、性别以及CCI外, 年龄、用药数量以及GFR与PIM的发生存在关联, 差异有统计学意义(P＜0.05)。

PIM影响因素的多因素分析  以单因素分析中有统计学意义的年龄、用药数量及GFR为自变量, 以PIM作为因变量Y, 按照αin=0.05, αout=0.10的标准, 采用逐步向前法建立Logistic回归方程。根据Logistic回归对自变量的要求, 将多分类变量进行哑变量化(表 6)。结果显示(表 7), 80~89岁(OR=0.917)以及90岁以上(OR=0.795)患者相比于70~79岁更不容易发生PIM; 用药数量多的患者量少的发生PIM的概率更高:6~10种、11~15种、16~20种及>20种的OR值分别为1.018、2.231、4.334及1.687);GFR低的患者相比GFR高的患者更容易发生PIM (GFR < 15 mL/min, OR= 1.416;GFR:15~29 mL/min, OR=1.348)。

表 6 自变量的赋值及哑变量设置 Tab 6 The assignment of independent variables and dummy variable settings
Independent
variables		 Assignment Dummy rariable setting
Age (y) R:70-79=0
80-89=1 >90=0
>90=1 80-89=0
Number of
drugs		 R:1-5=0
6-10=1 11-15=0, 16-20=0, ＞20=0
11-15=1 6-10=0, 16-20=0, ＞20=0
16-20=1 6-10=0, 11-15=0, ＞20=0
＞20=1 6-10=0, 11-15=0, 16-20=0
GFR
(mL/min)		 R:≥60=0
30-59=1 15-29=0, < 15=0
15-29=1 30-59=0, < 15=0
< 15=1 30-59=0, 15-29=0
R: Reference
表选项
表 7 老年住院患者发生PIM的多因素Logistic分析结果 Tab 7 The results of the multivariate Logistic analysis for PIM in geriatric patients
Independent variable β SE OR (95%CI) P
Age (y) - - - -
  80-89 -0.073 0.0213 0.917 (0.628-1.421) 0.019
  >90 -0.101 0.0371 0.795 (0.413-1.284) 0.031
Number of drugs - - - -
  6-10 0.052 0.013 1.018 (0.244-3.481) 0.001
  11-15 1.107 0.599 2.231 (1.132-7.508) 0.021
  16-20 1.274 0.226 4.334 (2.256-16.831) 0.020
  >20 1.072 0.372 1.687 (0.653-14.997) 0.000
GFR (mL/min) - - - -
  30-59 0.765 0.026 1.006 (0.620-1.619) 0.735
  15-29 1.101 0.278 1.348 (0.943-1.782) 0.021
   < 15 1.314 0.526 1.416 (0.831-3.822) 0.002
R2=0.116, R2=0.175 (adjusted), χ2=10.357, P>0.01.
表选项
讨论

中国老年人潜在不适当用药目录共纳入了13大类72种/类药物, 同时把药物分为A、B两个警示等级。与国外判断标准相比, 该目录涵盖的药物范围比较少, 且未进行临床推广。Beers标准(2015版)、STOPP/START和EU(7)-PIM list等是目前广泛使用的评价老年患者PIM的标准, 但均有一定的局限性, 如Beers标准(2015版)存在未覆盖用药不足或过量的情况及缺乏具体用药调整建议等缺点[13]。因此本研究综合采用以上4种标准对我院老年住院患者PIM进行回顾性分析, 以期更全面地评价老年住院患者PIM。研究结果显示, 45%的患者存在PIM, 显著高于采用1~2种判断标准的筛查结果, 表明综合采用多种判断标准能更全面筛查老年人PIM[14-15]。

本次研究中最常见的PIM是镇静催眠药的使用。与年轻人相比, 老年人使用苯二氮卓类药物后更容易发生认知功能损害, 尤其是长效苯二氮卓类药物, 有潜在的精神运动性损害, 会增加摔倒、骨折、谵妄等风险。因此对于老年失眠患者, 建议首先采用非药物治疗手段。

本研究结果显示, 年龄和用药数量是老年住院患者发生PIM的影响因素。70~79岁年龄组相较于80~89岁以及90岁以上年龄组更容易出现PIM, 这与韩吉等[14]和孙笑琳等[16]的研究结论不一致, 可能是由于科室用药习惯的差异, 有些高龄患者身体虚弱, 用药更为谨慎, 导致用药数量更少。发生PIM的风险随着用药数量的增加而上升, 这与多数研究结论一致[14, 16]。

本研究考察了CCI对老年患者PIM发生的影响, 结果显示CCI分数升高, 发生PIM的风险并未显著增加, 这与Stock等[17]的研究结论不一致, 可能与入选患者自身情况及病史完整性等因素有关。

本研究首次考察了GFR对老年患者PIM的影响, 结果显示随着肾功能损伤程度加重, 发生PIM的可能性显著升高。除了标准中罗列的慢性肾病Ⅳ级以上(GFR＜30 mL/min)应避免应用的药物以外, 同时多重用药可能会加剧肾功能的损伤和减退, 此次调查发现诸多老年患者从入院到出院Scr一直处于上升的状态, 用药过程中应密切监测肾功能。

根据START标准筛选的用药遗漏只是针对住院期间的用药情况, 对其出院以后的长期用药以及依从性均未作出评价, 这可能会导致研究结果出现偏差。加强患者随访及依从性评价是我们下一步的研究方向。

老年患者偏爱使用中成药, 而住院患者用药的主观性较弱, 中成药使用较少, 且缺少相关的标准总结, 本次研究未纳入统计, 但是不应忽略这一现象。中药的相互作用和不良反应较多[18], 医护人员尤其是药师应加强对中药制剂不良反应的监测。

我院老年住院患者呈现出并发症多、用药种类多、年龄偏大等特点, 更容易出现PIM, 药师积极参与治疗对减少药物不良反应有重要意义。

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文章信息

龚皓鸣, 吴建博, 沈杰, 宋钟娟
GONG Hao-ming, WU Jian-bo, SHEN Jie, SONG Zhong-juan
华东医院70岁以上老年住院患者潜在不适当用药(PIM)情况及其影响因素
Potentially inappropriate medication (PIM) and its influence factors in geriatric patients older than 70 years in Huadong hospital
复旦学报医学版, 2019, 46(2): 205-211.
Fudan University Journal of Medical Sciences, 2019, 46(2): 205-211.
Corresponding author
SHEN Jie, E-mail:shj421@126.com.
基金项目
上海市药学会上海医院药学科研项目(2015-YY-01-04)
Foundation item
This work was supported by the Research Project of Shanghai Hospital Pharmacy from Shanghai Pharmaceutical Association (2015-YY-01-04)

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